A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaram hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu a autorização de introdução no mercado de Praluent® (alirocumab) para o tratamento do colesterol “mau”, conhecido como colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-c), em determinados doentes adultos com hipercolesterolémia.
O Praluent® é o único inibidor da PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9) aprovado pela CE que está disponível em duas doses iniciais como uma injeção de administração única de 1 mililitro (mL) (75 mg e 150 mg) uma vez a cada duas semanas, oferecendo dois níveis de eficácia. O Praluent® estará disponível numa caneta pré-cheia de dose única que os doentes autoadministram.
“A disponibilidade das duas concentrações diferentes de Praluent proporciona uma flexibilidade posológica. Na prática clínica, tal permitirá aos médicos adaptar o tratamento com base nas necessidades de redução do colesterol LDL de cada doente”, afirmou o Dr. Michel Farnier, M.D., Ph.D., Point Medical, Dijon, France. “Nos ensaios de fase 3, a maioria dos doentes medicados inicialmente com a dose mais baixa de Praluent®,75mg, conseguiu alcançar os valores alvo predefinido de colesterol LDL e manteve o tratamento nesta dose ao longo do período de avaliação.
“O nosso programa clínico centrou-se nos doentes com as maiores necessidades médicas não satisfeitas, a maioria dos quais a tomar a dose máxima tolerada de estatinas e/ou outros fármacos hipolipemiantes”, afirmou o Dr. Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer, Sanofi. “Foi bastante interessante ver que estes doentes, a maioria dos quais continuava a ter um colesterol LDL bastante elevado apesar do tratamento com outros fármacos hipolipemiantes, conseguiram alcançar os alvos propostos para a redução do colesterol apenas algumas semanas depois de terem adicionado Praluent® ao seu regime terapêutico”.
A autorização de introdução no mercado da CE é baseada em dados de 10 ensaios clínicos de fase 3 do programa ODYSSEY, incluindo cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba.
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