A Astellas Pharma anunciou novos dados do ensaio clínico de fase II que avalia a utilização da enzalutamida enquanto agente único para o tratamento cancro da mama triplo-negativo (TNBC) avançado com recetor androgénico (AR) positivo, foi apresentado durante uma comunicação oral da Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) – 2015, em Chicago. O estudo alcançou o seu objetivo primário e o respetivo resumo foi seleccionado para ser destacado nas próximas reuniões “Best of ASCO”.
O ensaio clínico de fase II com braço único, aberto e multicêntrico envolveu 118 mulheres com TNBC avançado em duas etapas. O objetivo primário do ensaio era atingir uma taxa de sucesso clínico às 16 semanas (CBR16), definida como a proporção de mulheres com uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estabilizada nas últimas 16 semanas. Dois tipos de população foram avaliados neste ensaio clínico: a população de doentes avaliáveis tinham pelo menos 10% das células na amostra de tumor primário com resultado positivo para o AR e tiveram pelo menos uma avaliação defollow-up do tumor, enquanto que a população com intenção de tratamento (ITT) recebeu pelo menos uma dose de enzalutamida e o cancro da mama não apresentava coloração no ensaio imunohistoquímico para o AR. 75 doentes preencheram os critérios para inclusão na população de doentes avaliáveis e um total de 118 doentes foram incluídos na população com ITT. Não havia nenhum limite para o número de tratamentos anteriormente recebidos.
- Nos 75 doentes avaliáveis, a CBR16 foi alcançada em 35% dos doentes (95%, intervalo de confiança (CI) entre 24 a 46) incluindo seis CR/PR. A taxa de benefício clínico após 24 semanas, ou mais, (CBR24) foi atingida em 29% (95%, CI: 20 – 41). A sobrevivência livre de progressão (PFS) mediana foi de 14,7 semanas (95%, IC: 8,1 – 19,3).
- Na população com ITT, a CBR16 foi alcançada em 25% (95% CI: 17-33) incluindo sete CR/PR (6%). A CBR24 foi alcançada em 20% (95% CI: 14-29). A PFS mediana foi de 12,6 semanas (95% CI: 8,1-15,7).
Os dados recolhidos neste estudo permitirão o desenvolvimento de um novo ensaio genómico. O ensaio diagnóstico, que também foi introduzido durante uma sessão da ASCO, foi avaliado pela sua capacidade de identificação de doentes que possam vir a beneficiar com enzalutamida. Aproximadamente 50% da população ITT teve diagnóstico positivo e os dados de acordo com esta metodologia foram os seguintes:
- Na população ITT, 39% (95% CI: 27-53) dos doentes com diagnóstico TNBC AR positivo obtiveram CBR16 e 36% alcançou CBR24 (95% CI: 24-49), enquanto que 11% (95% CI: 5-21) dos doentes com diagnóstico negativo AR TNBC alcançaram CBR16 e apenas 6% (95% CI: 2-16) alcançou CBR24. A PFS mediana foi de 16,1 semanas (95% CI: 13,3; 27,4) em comparação com 8,1 semanas (95% CI: 7,4; 12,6), respetivamente.
- Doentes com diagnóstico TNBC AR positivo tratados em primeira ou segunda linha com enzalutamida na população ITT demostraram uma PFS mediana de 40,4 semanas (95% CI: 16,1- ainda não alcançada) em comparação com 8,9 semanas (95% CI: 7,3; 15,7) em doentes com diagnóstico negativo de doença AR TNBC.
Os efeitos adversos mais comuns (notificados em ≥10%) na população ITT foram a fadiga (34%), náuseas (25%), redução do apetite (13%), diarreia e afrontamentos (10% cada).
As reuniões “Best of ASCO” condensam, num programa de dois dias, os estudos mais relevantes contendo ciência e educação de ponta apresentados no principal evento de oncologia do mundo – a reunião anual da ASCO. Os resumos seleccionados para apresentação e discussão refletem as pesquisas e estratégias nas áreas de oncologia que têm maior potencial para impactarem diretamente os doentes.
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