A Sanofi Pasteur MSD anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado de GARDASIL 9. GARDASIL 9 é uma vacina nonavalente contra o HPV destinada a mulheres e homens, a partir dos 9 anos, para a prevenção de lesões pré-cancerosas e cancros que afetam o colo do útero, a vulva, a vagina ou o ânus e também na prevenção de verrugas genitais (condiloma acuminado), causados pelos tipos de HPV abrangidos na vacina.
A aprovação de GARDASIL 9 surge em sequência do parecer positivo do Comité Europeu dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concedido a 27 de março de 2015.
“Estamos muito satisfeitos com a aprovação da Comissão da UE para esta importante vacina que oferece uma oportunidade extraordinária para aumentar a prevenção do cancro em homens e mulheres por toda a Europa”, afirmou o Dr. Jean-Paul Kress, Presidente da Sanofi Pasteur MSD. Esta vacina representa um avanço significativo para a saúde pública, pois vacinando rapazes e raparigas podemos prevenir não só 90% dos casos de cancro do colo do útero, mas também implementar programas de vacinação eficazes para prevenir outras doenças associadas ao HPV, tais como cancro do ânus, da vulva e da vagina para os quais não há, atualmente, um rastreio sistemático”, concluiu.
GARDASIL 9 inclui mais tipos de HPV do que qualquer outra vacina contra o HPV disponível até ao momento. Os sete tipos de HPV de alto risco da vacina GARDASIL 9 (HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) são responsáveis por cerca de 90% dos casos de cancro do colo do útero, 90% dos casos de cancro do ânus e cerca de 80% das lesões de alto grau do colo do útero (lesões pré-cancerosas do colo do útero, definidas como CIN2, CIN3 e AIS) em todo o mundo. Os tipos de HPV de baixo risco 6 e 11 causam aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
Esta autorização de introdução no mercado é suportada por um vasto programa de desenvolvimento clínico iniciado em 2007, constituído por sete ensaios nos quais foram incluídos mais de 15.000 indivíduos em 30 países. GARDASIL 9 demonstrou uma eficácia de 97% na prevenção de lesões pré-cancerosas de alto grau do colo do útero, vagina e vulva causadas pelos cinco tipos de HPV oncogénicos adicionais (31, 33, 45, 52, 58). Além disso, a vacina demonstrou induzir respostas de anticorpos contra os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 não-inferiores às induzidas com Gardasil®, a vacina contra o HPV mais utilizada e que integra o Programa Nacional de Vacinação em Portugal.
GARDASIL 9 será comercializada nos países da Europa Ocidental pela Sanofi Pasteur MSD (uma joint venture entre a MSD e a Sanofi Pasteur), nos Estados Unidos e no Canadá pela Merck, e nos restantes países (incluindo Europa Oriental) pela MSD.
A implementação de programas de vacinação contra o HPV em todo o mundo, já demonstrou a redução da prevalência do HPV e do numero de casos de lesões de alto grau do colo do útero e de condilomas genitais. Mais importante ainda, com base nos estudos de efetividade na vida real, espera-se que estes programas contribuam no futuro para a redução do número de casos de cancro associado ao HPV.
Após esta autorização de introdução no mercado, as autoridades de saúde em toda a Europa, irão avaliar o papel desta nova vacina nos seus programas de vacinação. Até lá, a vacinação com as vacinas actualmente disponíveis, em conjunto com os programas de rastreio, continuam a ser o padrão para a proteção da população contra os cancros associados ao HPV.
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