Os fármacos para as vertigens Beta-histina dos laboratórios Basi e Pentafarma foram suspensos em Portugal, depois de terem sido considerados não fiáveis os ensaios de bioequivalência feitos em dois laboratórios na Índia, anunciou o Infarmed.
Segundo a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), a Comissão Europeia tinha decidido suspender a comercialização de alguns medicamentos na sequência da deteção de “resultados críticos” nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia).
“Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis”, refere o Infarmed, a propósito da decisão da Comissão Europeia.
Na decisão, as autoridades sublinham ainda: “não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo”.
Segundo explica o Infarmed, as regras da União Europeia determinam que os Estados-Membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, podendo, no caso de medicamentos críticos, adiar a suspensão das ditas autorizações.
“O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE”, acrescenta o Infarmed.
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