O laboratório alemão BioNTech anunciou hoje que está prestes a submeter o pedido de autorização para uso da sua vacina contra a covid-19 em crianças de 12 a 15 anos na UE, admitindo a aprovação a partir de junho.
“Na Europa, estamos nos estágios finais antes de submeter” os dados dos ensaios clínicos à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a validação deve levar entre quatro e seis semanas, disse o cofundador e diretor da empresa, Ugur Sahin, à Revista alemã Spiegel.
Esta vacina está atualmente autorizada apenas para pessoas com 16 anos ou mais.
Nos Estados Unidos, a BioNTech e a sua parceira Pfizer já avançaram no início de abril com um pedido de extensão da autorização de emergência da vacina entre os 12 e os 15 anos de idade.
Os pedidos de autorização baseiam-se em dados de ensaios clínicos de fase 3 nesta faixa etária publicados no final de março, “que demonstraram 100% de eficácia” na prevenção da doença, segundo os laboratórios.
A vacina também foi “bem tolerada e os efeitos secundários foram geralmente consistentes com os observados” em pessoas com idades entre os 16 e os 25 anos, acrescentaram a Pfizer e a BioNTech.
Para crianças de 5 a 12 anos, Sahin continua a confiar nos resultados do estudo clínico a decorrer e permanece “no caminho certo” para conseguir a autorização até o início de setembro.
Os resultados de um estudo com crianças ainda mais novas podem estar disponíveis a partir de setembro.
“A validação dura entre quatro e seis semanas”, disse.
Na quarta-feira, o cofundador, com a esposa, do laboratório de Mainz considerou possível uma “imunidade coletiva” na Europa “em julho ou, o mais tardar, em agosto” e afirmou a sua confiança na eficácia da vacina contra a variante indiana do coronavírus.
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