Duas empresas europeias, a Swedish Orphan Biovitrum AB ou Sobi, e o Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis, anunciaram hoje resultados positivos relevantes, obtidos no estudo SAVE-MORE, copatrocinado por ambas as entidades, realizado com o objetivo de avaliar o efeito da anakinra em doentes com pneumonia por COVID-19 moderada a grave, foi divulgado em comunicado das empresas.
A utilização precoce e direcionada de anakinra, em conjunto com o tratamento de suporte padrão, nos doentes hospitalizados com mau prognóstico, evitou a morte ou progressão da insuficiência respiratória grave, e simultaneamente aumentou o número de doentes com alta hospitalar, sem evidência de infeção por covid-19.
Segundo as empresas, SAVE-MORE é um ensaio clínico controlado, aleatório, realizado em mais de 600 doentes hospitalizados, que permitiu identificar especificamente os doentes em risco de insuficiência respiratória grave através da determinação do biomarcador suPAR (recetor do ativador de plasminogéneo da uroquinase solúvel).
Este biomarcador plasmático reflete a ativação imunitária, e em estudos anteriores, revelou que quando elevado está associado a um mau prognóstico em várias doenças. O estudo é patrocinado pelo Instituto Helénico para o Estudo da Sépsis (IHES) na Grécia, e conduzido pelo seu Presidente, o Professor Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis.
O professor Giamarellos-Bourboulis é Professor de Medicina Interna e Doenças Infecciosas na Universidade Nacional e Kapodistriana de Atenas, presidente da “European Schock Society” e Presidente da “European Sepsis Alliance”. A Sobi pretende discutir estes resultados com as autoridades regulamentares de modo a avaliar a possibilidade de aprovação desta indicação para o medicamento anakinra.
A análise do resultado primário, a Escala Ordinal de Progressão Clínica comparativa de 11 pontos da OMS, demonstrou, ao dia 28, uma melhoria significativa nos doentes incluídos no grupo submetido ao tratamento padrão associado a anakinra, comparativamente aos doentes que receberam o tratamento padrão e placebo (Rácio de Probabilidades de 0.36, p<0.001). Foram observadas reduções no número de doentes que morreram ou cuja insuficiência respiratória progrediu para grave, bem como um aumento no número de doentes com alta hospitalar sem evidência de infeção por COVID-19. Foi possível observar estas alterações ao dia 14 (Rácio de Probabilidades de 0.59, p= 0.001).
“Este é o primeiro estudo a avaliar especificamente uma população de doentes em risco antes de serem admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). Estes resultados representam um grande avanço na pesquisa de opções de tratamento adicionais para prevenir a progressão para um estado mais crítico”, disse o Professor Giamarellos-Bourboulis. “O meu agradecimento aos muitos doentes e médicos que contribuíram para este resultado, tanto em Itália como na Grécia.”
“Estamos satisfeitos que a anakinra tenha demonstrado um benefício significativo sobre o tratamento padrão, num vasto leque de resultados clínicos”, disse Guido Oelkers, CEO da Sobi, citado no documento. “Gostava de dar os parabéns ao Professor Giamarellos-Bourboulis e aos seus colaboradores por terem desenvolvido um trabalho tão impressionante, em condições tão desafiadoras, e num período de tempo tão curto.”
“Apesar dos recentes avanços no tratamento da COVID-19, continua a existir um conjunto de necessidades médicas consideráveis que ainda não foi satisfeito,” disse Ravi Rao, diretor da Àrea de Investigação & Desenvolvimento e Diretor Médico da Sobi. “Estes importantes dados chegam-nos num momento crítico e planeamos continuar a dialogar com a EMA, em colaboração com o Professor Giamarellos-Bourboulis.”
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