A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou hoje a conversão da atual licença condicional concedida à Pfizer e Moderna, para utilização das suas vacinas contra a covid-19 na União Europeia (UE), numa autorização padrão, que evita a renovação anual.
O Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) da EMA, que apoiou uma licença condicional para a Pfizer, em dezembro de 2020, e para a Moderna, em janeiro de 2021, devido à emergência sanitária causada pela pandemia, considera agora que as autorizações de ambas as vacinas se podem tornar “padrão”.
A medida permitirá que “não precisem mais de ser renovadas anualmente”, embora as demais obrigações para as duas empresas “se mantenham em vigor”.
Esta alteração do tipo de licença deve-se à “totalidade de dados disponíveis sobre a eficácia e segurança resultantes da utilização destas vacinas” em larga escala durante as campanhas de vacinação, o que significa que as obrigações específicas deixam de ser “chave” para a relação entre benefício e risco do uso dessas vacinas.
A condicionalidade das licenças atuais exige que ambas as empresas farmacêuticas apresentem os resultados dos ensaios clínicos em andamento e forneçam dados adicionais sobre a qualidade das vacinas à medida que o fabrico de doses foi ampliado para maior escala, o que implicou uma revisão anual das licenças concedidas pela Comissão Europeia.
“Estes ensaios e estudos adicionais, incluindo estudos observacionais, forneceram dados tranquilizadores sobre coisas importantes, como a forma como as vacinas previnem a covid-19 grave. Além disso, as empresas forneceram todos os dados adicionais solicitados sobre a qualidade farmacêutica das vacinas”, explicou hoje a EMA.
Esta recomendação é resultado do segundo procedimento anual de renovação de licença para estas vacinas e abrange todas as fórmulas da Pfizer e Moderna contra a covid-19, incluindo doses “bivalentes” adaptadas às subvariantes Ómicron.
A EMA aprovou na última segunda-feira uma vacina “bivalente” da Pfizer adaptada às subvariantes BA.4 e BA.5 da Ómicron, além da variante original, uma dose atualizada para se preparar para novas vagas de infeções no outono, que se soma às doses da Pfizer e da Moderna, autorizadas em 01 de setembro para combater a subvariante Ómicron BA.1.
Todas estas doses são um reforço para pessoas com mais de 12 anos de idade que completaram pelo menos a vacinação primária contra a covid-19 e destinam-se a proteger melhor contra as variantes do SARS-CoV-2 que estão a circular atualmente.
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