A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador do Brasil, anunciou hoje que aprovou a produção local do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) usado no fabrico da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.
No Brasil, os consumíveis que compõem o medicamento já eram importados e colocados nos frascos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que agora passa a realizar todo o processo de fabrico localmente, incluindo o desenvolvimento do IFA.
Num comunicado, a Anvisa frisou que autorizou a produção 100% brasileira do medicamento após avaliar os estudos de comparabilidade.
“Estes estudos demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”, destacou a agência reguladora.
Em maio de 2021, a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz vinha a produzir lotes de teste para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina contra a covid-19.
A decisão de hoje conclui a transferência de tecnologia feita pela Fiocruz e que teve início ainda no ano passado.
A vacina da AstraZeneca/Oxford está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registo definitivo em 12 de março de 2021.
O Brasil é, junto com os Estados Unidos e a Índia, um dos países mais afetados pela pandemia do coronavírus, com 22,3 milhões de infetados e cerca de 620 mil mortes provocadas pela covid-19.
A covid-19 provocou 5.456.207 mortes em todo o mundo desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China, e atualmente com variantes identificadas em diversos países.
Uma nova variante, a Ómicron, considerada preocupante e muito contagiosa pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi detetada na África Austral, mas desde que as autoridades sanitárias sul-africanas deram o alerta, em 24 de novembro, foram notificadas infeções em pelo menos 110 países, sendo dominante em Portugal.
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