As Autorizações de Utilização Especial (AUE) do medicamento inovador Kaftrio são “insuficientes” para o tratamento da fibrose quística e não podem ser vistas como solução, consideraram hoje as associações nacionais da doença.
Em resposta a um comunicado do Infarmed, que lembrava a possibilidade de recurso às AUE, a Associação Nacional (ANFQ) e a Associação Portuguesa (APFQ) de Fibrose Quística acusaram a agência estatal de lentidão nos processos de aprovação dos tratamentos e frisaram que as AUE “não são resposta” para os doentes que padecem daquela degeneração hereditária.
“São uma tentativa de ‘remediar’ que traz mais custos, tanto humanos como monetários, a médio e longo prazo. Como tal, não são solução e não podem ser vistos como tal”, consideram as duas associações em comunicado conjunto enviado à agência Lusa.
A nota divulgada pelo Infarmed, na sexta-feira, lembrava que já este ano foram aprovados dois medicamentos inovadores para o tratamento da doença, mas a associação contrapõe que a agência demorou “cinco anos” a avaliá-los, “ultrapassando largamente o prazo legal” para o fazer e que estes medicamentos “são os mais antigos e com menor eficácia” de todos os que já surgiram.
Mais, acusam a ANFQ e a APFQ, “o Infarmed ainda nem sequer aprovou o medicamento anterior ao Kaftrio”, apesar de dizer-se “sensível” a situações como a de uma jovem doente, de 24 anos, cujo apelo se tornou ‘viral’ nas redes sociais na última semana.
“É do conhecimento geral que a fibrose quística é uma doença degenerativa em que a progressiva destruição dos pulmões culmina numa insuficiência respiratória fatal. Como tal, é necessário prevenir a sua progressão com o acesso ao Kaftrio antes de a doença estar em fase tão avançada”, referem as associações.
“Além disso”, prosseguem, como a AUE apenas é facultada “num estado clínico muito grave da doença”, o medicamento “já não é capaz de resolver os danos pulmonares irreversíveis” com os quais os pacientes terão de viver “durante a vida que lhes restar”.
“É inaceitável, portanto, que tenhamos de continuar a esperar por este medicamento. Durante este longo tempo de espera, doentes que poderiam não ter mais deterioração clínica, continuarão a tê-la. A progressão da doença manifesta-se de forma muito acelerada a partir de um certo ponto e é preciso impedir que os pacientes cheguem a esse ponto irreversível”, sublinham.
Na última semana, o Infarmed explicou que, enquanto decorre a avaliação do Kaftrio para efeitos de financiamento público, é possível o acesso ao mesmo através de autorização especial pedida por um hospital do Serviço Nacional de Saúde.
A Autoridade Nacional do Medicamento esclareceu também que a autorização de introdução no mercado para os medicamentos inovadores é “atribuída pela Comissão Europeia, após parecer da Agência Europeia do Medicamento” (EMA).
Após esta fase, e “para que possam ser utilizados e financiados pelo SNS”, os medicamentos são submetidos a uma avaliação que deve “demonstrar vantagem terapêutica e económica”, mas, enquanto esta decorre, podem ser utilizados mediante autorizações excecionais ao abrigo dos Programas de Acesso Precoce.
No entanto, a ANFQ e a APFQ sublinham que têm sensibilizado o Infarmed para a “urgência do acesso generalizado” ao medicamento e para a “conclusão de todos os processos de financiamento público” pendentes, além de denunciarem o “atraso de Portugal em relação a outros países da União Europeia”.
“Em alguns países saltaram-se etapas nos processos de avaliação, a negociação do preço foi feita previamente ou em paralelo com o processo de avaliação, permitindo agilizar o processo. Na Alemanha e no Reino Unido, por exemplo, o foco no doente fez com que, logo após a aprovação do Kaftrio pela EMA, ele estivesse disponível para todos os doentes elegíveis”, compararam as associações.
“O Infarmed informa que o Kaftrio começou a ser avaliado ainda no verão de 2020, mas omitiu que em março de 2021 ele se mantém ainda na primeira fase de avaliação. Pedimos a mesma flexibilidade, a mesma visão de futuro e celeridade” que se verificou noutros países europeus, apelaram a ANFQ e a APFQ.
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