A AbbVie (NYSE: ABBV) recebeu a opinião positiva do Comité Científico da Agência Europeia de Medicamentos, Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para adalimumab (Humira) no tratamento de psoríase crónica em placas grave em crianças e adolescentes a partir dos quatro anos de idade.
Segundo a empresa, ao ser concedida a autorização de introdução no mercado por parte da Comissão Europeia, adalimumab pode tornar-se o primeiro tratamento disponível para a psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos quatro anos de idade que não tiveram uma resposta adequada ou quando são candidatos a tratamento tópico ou fototerapias. Esta será a quarta indicação pediátrica aprovada para adalimumab.
“A opinião positiva do CHMP é um marco importante no tratamento de crianças e adolescentes com psoríase crónica em placas grave na Europa”, afirma Michael Severino, MD, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento da AbbVie. “Com base em mais de 16 anos de experiência clínica com adalimumab, estamos ansiosos com a oportunidade de ter um impacto positivo na vida dos doentes pediátricos com psoríase em placas.”
Esta opinião positiva baseia-se nos resultados de um estudo de fase 3 que será apresentado publicamente num encontro científico a realizar em breve. A avaliação do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) está a ser realizada no âmbito do processo de aprovação centralizado. Após aprovação, a autorização será válida nos 28 estados-membro da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Desde o início da sua aprovação, há 12 anos, adalimumab foi aprovado em mais de 87 países. Atualmente é utilizado no tratamento de mais de 843 mil doentes, em todo o mundo, nas 10 indicações globalmente aprovadas.
De acordo com estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) a psoríase em idade pediátrica ocorre em 0,70 por cento da população pediátrica3, sem diferença significativa no que respeita ao género.
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