A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) recomendou hoje a comercialização do Paxlovid, que é o primeiro antivírico de toma oral para tratar a covid-19 nos países da União Europeia.
“O Comité de Medicamentos Humanos da EMA (CHMP) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para o medicamento antiviral oral Paxlovid para o tratamento da covid-19”, diz o regulador europeu em comunicado.
Segundo a agência europeia, este medicamento da farmacêutica Pfizer está recomendado, nesta fase, para adultos que não precisam de oxigénio suplementar e que correm maior risco de desenvolver uma forma grave de covid-19.
De acordo com a EMA, o Paxlovid é o primeiro medicamento antiviral administrado por via oral recomendado na União Europeia para o tratamento da covid-19, contendo duas substâncias ativas em dois comprimidos diferentes, que reduzem a capacidade do coronavírus SARS-CoV-2 se multiplicar no corpo.
Para chegar à conclusão hoje anunciada, o CHMP avaliou os dados de um estudo com doentes infetados, que demonstrou que o Paxlovid “reduziu significativamente as hospitalizações ou mortes em pacientes que têm pelo menos uma condição subjacente que os coloca em risco de covid-19 grave”.
A maioria dos doentes participantes no estudo estava infetada com a variante Delta, mas a EMA espera, com base em investigação de laboratório, que o Paxlovid também seja ativo contra Ómicron e outras variantes do SARS-CoV-2.
“O CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos para a utilização aprovada e enviará agora as suas recomendações à Comissão Europeia para uma decisão rápida aplicável em todos os Estados-membros da UE”, adiantou o regulador.
Cabe agora à Comissão Europeia “acelerar o processo de tomada de decisão” para conceder a autorização de introdução no mercado condicional do Paxlovid, permitindo que seja comercializado em toda a UE, adianta o comunicado.
Esta autorização condicional de comercialização é um procedimento utilizado pela EMA para acelerar a aprovação de medicamentos durante emergências de saúde pública na UE, como é o caso da atual pandemia.
O regulador europeu é responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança de medicamentos na UE, trabalhando em rede com milhares de especialistas de toda a Europa, distribuídos pelos vários comités científicos.
A covid-19 provocou 5.625.889 mortes em todo o mundo desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
Em Portugal, desde março de 2020, morreram 19.744 pessoas e foram contabilizados 2.443.524 casos de infeção, segundo a última atualização da Direção-Geral da Saúde.
A doença respiratória é provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2, detetado no final de 2019 em Wuhan, cidade do centro da China.
A nova variante Ómicron, classificada como preocupante e muito contagiosa pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi detetada na África Austral e, desde que as autoridades sanitárias sul-africanas deram o alerta em novembro, tornou-se dominante em vários países, incluindo em Portugal.
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