A União Europeia (UE) vai ter, a partir de segunda-feira, um novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, bem como um novo sistema europeu para troca de informação sobre estes testes para medicamentos experimentais, visando harmonizar as regras comunitárias.
Em comunicado hoje divulgado, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) explica que, “a 31 de janeiro de 2022 [próxima segunda-feira], o Regulamento de Ensaios Clínicos entrará em vigor harmonizando os processos de apresentação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na UE”.
“A espinha dorsal das alterações trazidas pelo regulamento é o novo Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos, um ponto de entrada único para promotores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que inclui uma base de dados pública pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e o público em geral”, acrescenta a agência europeia.
Até agora, para avançar com estudos clínicos na UE, os promotores tinham de apresentar pedidos de ensaios clínicos separadamente às autoridades nacionais competentes e aos comités de ética em cada país para obter aprovação regulamentar para a realização de um ensaio clínico, sendo que o registo e a publicação dos resultados eram também processos separados.
Com o novo regulamento, os promotores podem passar a solicitar autorizações em até 30 países da UE e do Espaço Económico Europeu ao mesmo tempo e com a mesma documentação.
Segundo a EMA, as novas regras comunitárias permitirão “reforçar a posição da Europa como um local atrativo para a investigação clínica”.
“O novo regulamento simplifica a aplicação e supervisão de ensaios clínicos, e o seu registo público: todos os promotores de ensaios clínicos utilizarão o mesmo sistema e seguirão o mesmo processo para solicitar a autorização de um ensaio clínico, independentemente da sua localização e com que autoridade nacional ou comité de ética estejam a lidar”, adianta o regulador europeu.
A autorização e supervisão dos ensaios clínicos é da responsabilidade dos Estados-membros da UE – em Portugal, cabe ao Infarmed e à Comissão de Ética para a Investigação Clínica –, enquanto a EMA é responsável pela manutenção do sistema europeu.
Caberá agora à Comissão Europeia supervisionar a implementação do Regulamento dos Ensaios Clínicos, que terá um período de transição de três anos, entre a próxima segunda-feira e até 31 de janeiro de 2023.
A partir de dessa data, a apresentação de pedidos iniciais de ensaios clínicos através do sistema europeu torna-se obrigatória.
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