A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu hoje que uma terceira dose da vacina anticovid-19 da BioNTech/Pfizer e da Moderna só deverá ser administrada na União Europeia (UE) a pessoas com “sistemas imunitários gravemente enfraquecidos”, após 28 dias.
“O comité de medicamentos humanos da EMA concluiu que uma dose extra das vacinas anticovid-19 Comirnaty [nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer] e Spikevax [nome comercial da vacina da Moderna] pode ser administrada a pessoas com sistemas imunitários gravemente enfraquecidos, pelo menos 28 dias após a sua segunda dose”, indica o regulador da UE em comunicado de imprensa.
A agência justifica que este aval dado hoje surge depois de vários “estudos terem demonstrado que uma dose extra destas vacinas aumentou a capacidade de produzir anticorpos contra o vírus que causa a covid-19 em doentes com sistemas imunitários enfraquecidos”.
“Embora não haja provas diretas da capacidade de produzir anticorpos nestes doentes protegidos contra a covid-19, espera-se que a dose de reforço aumente a proteção pelo menos em alguns doentes”, adianta a EMA, assegurando que “continuará a monitorizar quaisquer dados que surjam sobre a sua eficácia” e que acrescentará informação sobre esta ‘luz verde’ aos fármacos.
Na semana passada, a EMA anunciou estar a avaliar um pedido da farmacêutica Moderna para administrar uma terceira dose de reforço da vacina anticovid-19 na UE, para maiores de 12 anos após seis meses.
Antes, no início de setembro, o consórcio farmacêutico Pfizer/BioNTech submeteu uma solicitação semelhante à EMA para restabelecer a proteção de vacinados com 16 anos de idade ou mais após seis meses da segunda dose.
Tanto a vacina da Moderna, como a da Pfizer/BioNTech, assentam na tecnologia do RNA mensageiro.
Ainda assim, apesar de o regulador ter analisado tais pedidos, é do entendimento dos seus especialistas que as provas atuais sobre a eficácia da vacina e a duração da proteção mostram que as vacinas anticovid-19 aprovadas na UE asseguram alta proteção contra doenças graves e internamentos na população em geral das vacinas, pelo que uma terceira dose só é admitida para grupos vulneráveis como imunodeprimidos.
A posição do regulador dos medicamentos é idêntica à do Centro Europeu para Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que num relatório divulgado no início de setembro – e coassinado por especialistas da EMA – defendeu não existir “necessidade urgente” de administrar doses de reforço da vacina anticovid-19 à população em geral, dado que os fármacos aprovados na UE são “altamente protetores” contra doença grave.
Ainda assim, o ECDC admitiu “a opção de administrar uma dose adicional de vacina a pessoas que possam ter uma resposta limitada ao ciclo primário de vacinação”, incluindo “indivíduos imunodeprimidos, por exemplo, recetores de transplantes”, bem como “indivíduos mais velhos e frágeis”.
Em Portugal, a Direção-Geral da Saúde atualizou, também no início de setembro, as normas para admitir uma terceira dose adicional da vacina a imunodeprimidos com mais de 16 anos, como transplantados, seropositivos e doentes oncológicos.
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