A ViiV Healthcare, Portugal, anuncia que o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, deferiu o processo de avaliação prévia do medicamento Tivicay® (dolutegravir), um inibidor da integrase, de toma única diária, indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o VIH.
O programa de desenvolvimento clínico de Tivicay® foi bastante abrangente, incluindo diferentes populações de doentes com infeção pelo VIH: sem tratamento antirretroviral prévio (naïve), doentes previamente tratados com outros fármacos indicados para o VIH (experimentados) e ainda doentes com infeção por vírus com resistência a outros inibidores da integrase. A submissão que originou esta aprovação incluiu dados de cinco estudos de Fase III, nos quais 3037 adultos foram tratados com regimes que incluíam Tivicay® (dolutegravir) ou um fármaco comparador.
O medicamento dolutegravir inibe uma enzima, conhecida por integrase, usada pelo vírus VIH durante o seu ciclo de replicação. Ao ligar-se ao local onde atua a integrase, dolutegravir bloqueia o passo “transferência de cadeia” do processo de replicação do VIH, impedindo o ADN viral de formar um novo vírus. A dose recomendada de dolutegravir para a maioria dos doentes é de 1 comprimido de 50 mg, uma vez ao dia.
O perfil de segurança é baseado nos dados agrupados dos estudos clínicos de Fase IIb e Fase III em 1222 doentes não sujeitos a tratamento prévio, 357 doentes sujeitos a tratamento prévio não expostos a inibidores da integrase e 264 doentes com falência ao tratamento prévio que incluía um inibidor da integrase (incluindo resistência à classe das integrases).
A eficácia do regime que continha dolutegravir foi estatisticamente superior à do seu comparador, em dois estudos de Fase III e não inferior num outro estudo. Em ensaios clínicos, as taxas de descontinuação devidas à ocorrência de acontecimentos adversos, observadas com dolutegravir, foram baixas (1-3%), tanto em doentes não sujeitos a tratamento prévio (naïve) como em doentes com experiência de tratamento.
Partilhar Em
